S razbuktavanjem korona pandemije u BiH mnoge porodice su se suočile sa zahtjevom bolnice da nabave lijek tocilizumab koji, prema pravilima Agencije za lijekove u BiH, ne smije biti u apotekama. No inspekcija nema dovoljno ljudi da provodi kontrolu apoteka, a lijek spašava živote, pa je pitanje da li treba mijenjati propise ili pojačati kontrolu nad radom i apoteka i bolnica? U međuvremenu apotekari tvrde da ne znaju pravila pod kojima moraju raditi, a farmaceuti lobiraju za promjenu procedure.
Iako je odobren samo za upotrebu u bolnicama u BiH, lijek tocilizumab ili actemra o kom se mnogo govori u kontekstu liječenja zaraženih koronavirusom, prodaje se sasvim slobodno u takozvanim otvorenim apotekama, van bolnice, a ovo kršenje pravila podržavaju ljekari koji porodice oboljelih upućuju u apoteke da kupuju ovaj lijek.
“Taj lijek ima režim izdavanja ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa – i ne mogu ga izdavati u apotekama otvorenog tipa. Veledrogerija koja ima dozvolu da se bavi prometom na veliko lijekovima i veledrogerije isporučuju lijek koji je namijenjen za bolničku primjenu bolnicama. Ne bi smjela da se vrši isporuka prema apotekama otvorenog tipa, samo bolničkim apotekama”, pišu iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva u BiH. Naglašavaju da kontrola maloprodaje lijekova nije u ingerencijama njihovih inspektora koji nadziru samo promet na veliko, nego su nadležna entitetska ministarstva zdravstva, odnosno entitetski inspektori. Nisu odgovorili na pitanje da li imaju saznanja o još nekim lijekovima koji se ne bi smjeli nalaziti u slobodnoj prodaji, ali smatraju da je jedino rješenje za ovu pojavu – jači nadzor.
“Za jači nadzor je potreban veći broj inspektora jer pravnih lica ima oko 600, a inspektora svega 4 do 5. Nažalost, zahtjevi za povećanje broja inspektora, priznavanje inspektorskog dodatka i slično su ostali neuslišeni”, pojašnjavaju iz Agencije.
Prema dostupnim informacijama samo u Sarajevu je za par mjeseci na početku 2021. godine oko 500 ljudi primilo tocilizumab, većina iz bolničke apoteke, ali je Ministarstvo zdravstva u Vladi kantona Sarajevo do sredine maja 2021. godine dobilo oko 180 zahtjeva za refundaciju troškova za nabavku ovog i lijeka remdesivir kao najčešće propisana količina za jednog pacijenta. (U vrijeme nastanka ovog teksta – kraj maja – trebalo bi da su u Ministarstvu zdravstva u Vladi kantona Sarajevo riješeni svi zahtjevi za refundaciju.) Porodice oboljelih su samostalno morale nabaviti lijek jer ga u pojedinim periodima u bolnici nije bilo zbog velikog broja oboljelih. Poređenja radi, u Tuzli je tokom 2020-te primijenjen za liječenje 12 oboljelih osoba, a u prva tri mjeseca 2021. samo jednom.
Iz Roche d.o.o. – Roche Ltd koji je nosilac dozvole za uvoz i prometovanje ovog lijeka u BiH u pisanim odgovorima za interview.ba pojašnjavaju da oni kao proizvođač lijek tocilizumab (actemra) distribuiraju prema ugovornim veledrogerijama.
“Mi to radimo u skladu s pozitivnom legislativom u BiH, rješenjem o stavljanju lijeka u promet i sažetkom karakteristika lijeka u kojem je jasno navedeno da se lijek primjenjuje u ustanovama sekundarnog ili tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite. Daljnja distribucija lijeka od veledrogerija do zdravstvenih ustanova je regulisana poslovnim odnosima između distributera i zdravstvenih ustanova za koju Roche d.o.o. – Roche Ltd nema nadležnosti”, stoji u odgovorima uz napomenu da je izuzetno važno shvatiti da, u skladu s globalnom legislativom i lokalnim Pravilnikom o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava (“Službeni glasnik Bosne i Hercegovine” broj 40/10), proizvođač lijeka ni u kojem slučaju ne smije komunicirati sa širom i stručnom javnosti o lijeku u indikaciji koja nije odobrena i da propisivanje i upotreba lijeka isključivo diskreciono pravo ordinirajućeg ljekara.
U upravi za inspekcijske poslove u FBiH objašnjavaju da inspekcijski nadzor apoteka vrše u okviru redovnih kontrola i nadzora po prijavama, da imaju sedam farmaceutskih inspektora od kojih dva federalna i pet kantonalnih.
“U redovnim inspekcijskim nadzorima, federalni farmaceutski inspektori nisu u prodaji u apotekama zatekli lijekove tocilizumab ili actembra, a nismo ni zaprimili niti jednu predstavku u vezi s ovim lijekovima. Za inspekcijske nadzore kantonalnih inspektora nemamo podatke. U slučaju kada inspektori u apotekama u prodaji zateknu medicinska sredstva, lijekove ili druge proizvode koji su stavljeni u promet bez odgovarajuće dozvole, donosi se zabrana prometa, u skladu s državnim zakonom”, stoji u pisanim odgovorima iz Uprave. Pojašnjavaju da način izdavanja lijekova u apotekama određuje Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH dozvolom za stavljanje lijeka u promet, a kod interventnog uvoza, u slučaju da bolnica nema neophodne lijekove, nadležna ministarstva mogu izdati dozvolu za uvoz i pacijente uputiti da lijek nabave u apoteci. Naglašavaju da rješenje za rad apoteka izdaje nadležno ministarstvo zdravstva koje i vodi registar apoteka koje imaju odobrenje za obavljanje apotekarske djelatnosti.
Predstavnik jednog od stranih proizvođača lijekova smatra da su za ovu pojavu odgovorne uprave bolnica u BiH koje ne osiguravaju potrebne lijekove, ali i da je zdravstveni sistem loše organizovan zbog čega je svako prepušten sam sebi, pa se svako snalazi kako zna.
“U bolnicama od pacijenata koji tamo leže na liječenju traže da donesu svoje lijekove za redovnu terapiju iako dobiju novac i za to, a to nisu male pare, nego milioni. Kako je počela pandemija – malo malo pa nešto nemaju i traže od porodica da nabave, pa je tako i za tocilizumab. On se nalazi na bolničkoj listi lijekova i morali bi ga imati. Moguće da su neke apoteke našle način da uvezu lijek s tim da je to nemoguće uraditi ilegalno na bilo koji način. Apoteke moraju imati i ulaz i izlaz robe, pa je nemoguće da je lijek ušao u torbi u privatnom autu. Osim toga – apoteke izdaju račun za potrebe refundacije. A ako neki lijek nije dozvoljen za prodaju – podložan je inspekcijskom nadzoru, ali vrlo moguće da propis predviđa da se lijek smije prodavati, ali može primjenjivati samo u bolnicama”, pojašnjava naš sagovornik. Kaže da bi svakoj državi trebalo biti u interesu da u prometu ima što više lijekova, ali da je to u BiH teško postići jer, između ostalog, Agencija nema dovoljno ljudi i drugih resursa da provede sve potrebne provjere da bi novi lijek bio odobren za korištenje i prometovanje.
Infektolog Abdulah Nakaš smatra da je ipak u pitanju neka rupa u zakonu koja je mogla nastati na različite načine, namjerno ili slučajno.
“Očito je problem što nigdje ne piše da je zabranjena isporuka tog lijeka otvorenim apotekama”, kaže Nakaš i naglašava da je dodatni problem što u BiH još uvijek nema valjanih studija da li lijek uopšte pomaže ili ne.
Pomagao ili ne, krajem marta je pokrenuta inicijativa da i tocilizumab i remdesivir budu stavljeni na listu bolničkih lijekova za liječenje zaraženih koronavirusom. Sada se nalaze na bolničkim listama, ali za druge bolesti. Telefonskim pozivima u nekoliko apoteka utvrdili smo da ovog lijeka imaju – Dina, Al Hana, ali i pojedine apoteke iz lanca Apoteke Sarajevo. Na pitanje da li znaju da taj lijek ne smiju prodavati – tvrde da ne znaju.
“Zaista ne znamo da ne bi smjeli prodavati ovaj lijek u slobodnoj prodaji, ali svakako ga ne dajemo bez recepta. Ranije se gotovo niko nije interesovao za njega, a s koronom je počela potražnja i smatrali smo da je važno da imamo u ponudi određene količine”, dobili smo gotovo istovjetan odgovor u nekoliko apoteka.
Magistrica farmacije Zahida Binakaj iz Farmaceutske komore FBiH ne vjeruje da apotekari ne znaju šta ne smiju prodavati u apotekama
“Važno je da tog lijeka ima u apoteci jer šta bi bolesni ljudi radili kada lijekova nestane u bolničkim apotekama? Apoteke su najsigurnije mjesto jer mogu osigurati i hladni lanac čuvanja i znaju o čemu se radi i bolje da možemo kupiti lijek kod njih nego negdje u sivoj zoni. Mislim da je taj propis pogrešan i ja vodim skoro pa mali rat s Agencijom za lijekove jer mislim da to ograničenje treba ukinuti, pogotovo sada s koronom, ali oni su vrlo spori u odnosu na potrebe života. Moj muž je umro od korone u teškim mukama, tada nismo znali da tocilizumab pomaže”, kaže Binakaj. Naglašava da ljekari i farmaceuti svakodnevno saznaju za nove lijekove koji se primjenjuju u svijetu i daju sjajne rezultate, i u liječenju korone i drugih bolesti, ali da je sistem u BiH jako spor u odnosu na potrebe ljudi.
Znale ili ne, apoteke su prodavale, a, primjera radi, kupci ovog lijeka u Zenici se raspituju da li će i kako refundaciju dobiti porodice preminulih pacijenata dok ministar zdravstva u Vladi kantona Sarajevo Haris Vranić početkom aprila 2021. godine, u period kada je trajao najjači udar pandemije, upozorio građane da će refundaciju dobiti samo oni koji imaju validan račun iz apoteke i ljekarski dokaz da su im iz bolnice tražili da nabave lijek, te naglasio da nema potrebe da iko samoinicijativno kupuju lijek i nose ga u bolnicu. Vlada RS nabavlja ovaj lijek za sve bolnice, pa je 2020-te za ovaj lijek izdvojila 1,5 miliona KM i kupila ga putem interventnog uvoza.
Inače, Agencija nema informacija koliko kojih lijekova se troši u BiH.
“Informacije o potrošnji lijekova u BiH dobijamo od uvoznika jednom godišnje i na osnovu njih pripremamo izvještaj sredinom tekuće godine za prethodnu”, piše u odgovorima za interview.ba.
(Interview)
